詳解片劑在制備過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法

文章作者：發(fā)布時(shí)間：2019-08-05 09:56:43瀏覽次數(shù)：

(一)裂片
    裂片是指片劑受到振動(dòng)或在貯藏過程中從腰間裂開的現(xiàn)象。從片劑頂部或底部剝落一層的現(xiàn)象稱頂裂。產(chǎn)生裂片的原因很多，如黏合劑選擇不當(dāng)或用量不足、細(xì)粉過多、壓力過大、沖頭與模圈不符等。解決裂片的主要措施是選用彈性小、塑性大的輔料；選用適宜制粒方法；選用適宜壓片機(jī)和操作參數(shù)等，整體上提高物料的壓縮成型性，降低彈性復(fù)原率。
(二)松片
    松片是指片劑硬度不夠，受振動(dòng)易出現(xiàn)松散破碎的現(xiàn)象。主要的原因是藥物彈性回復(fù)大，可壓性差。可通過選用黏性強(qiáng)的黏合劑，增大壓片機(jī)的壓力等方法來解決。
(三)黏沖
    黏沖是指沖頭或沖模上黏著細(xì)粉，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象?？逃形淖只驒M線的沖頭更易發(fā)生黏沖現(xiàn)象。主要原因有：顆粒含水量過多、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)、沖頭表面粗糙和工作場(chǎng)所濕度太高等。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況查找原因予以解決。
(四)崩解超時(shí)限
    崩解超時(shí)限是指片劑不能在藥典規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完全崩解或溶解。其原因有：崩解劑用量不足、黏合劑黏性太強(qiáng)或用量過多、壓片時(shí)壓力過大、疏水性潤(rùn)滑劑用量過多等。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況查找原因予以解決。
(五)片重差異超限
    片重差異超限是指片重差異超過藥典規(guī)定的限度。其主要原因是：顆粒大小不勻或流動(dòng)性差、下沖升降不靈活、加料斗裝量時(shí)多時(shí)少等，需及時(shí)處理解決。
(六)變色與色斑
    變色與色斑是指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一的斑點(diǎn)現(xiàn)象，導(dǎo)致外觀不符合要求。其主要原因有：顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、壓片機(jī)污染油污等。需針對(duì)原因逐一處理解決。
(七)麻點(diǎn)
    麻點(diǎn)是指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點(diǎn)的現(xiàn)象。主要原因有：潤(rùn)滑劑和黏合劑選用不當(dāng)、顆粒大小不均勻或引濕受潮、粗?；蚣?xì)粉量過多、沖頭表面粗糙等。需針對(duì)原因處理。
(八)迭片
    迭片是指二個(gè)藥片迭壓在一起的現(xiàn)象。其主要原因有：出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖黏片及加料斗故障等。針對(duì)原因分別處理。