粉末直接壓片處方設計注意事項

文章作者：發(fā)布時間：2020-08-24 10:28:39瀏覽次數(shù)：

粉末直壓片處方設計的關鍵在于主藥的性質(zhì)、輔料的選擇和劑量的確定。應考慮以下幾點。

1.壓縮性

壓縮性是指材料是否容易被壓縮成片的性能。材料的成形性可以用片劑的硬度、抗拉強度和彈性恢復率來評價。片劑應具有適當?shù)挠捕?，并應確保片劑迅速崩塌或藥物迅速溶解。當片劑中主要藥物的含量較小時，應采用藥理學方法使藥物均勻分布，一般使用簡單的輔料是適宜的。當片劑中主要藥物含量較大時，不僅要注意輔料的流動性和壓縮性，而且要考察輔料的用量和輔料的用量，同時還要考慮有效成分的粒徑和形貌對其壓縮性的影響。

2.流動性

粉末直壓混合料的流動性不僅直接影響模具孔的填充和板料重量的差異，而且對粉末混合均勻性也起著重要的作用，在高速壓力機中尤為重要。因此，在設計配方時，除了選擇合適的稀釋劑外，還需要使用助流劑來增加混合粉末的流動性。粉末的流速通常用靜止角或流出率來表示。靜止角的確定方法有固定漏斗法、固定錐底法和斜箱法。一般認為，當靜止角小于30度時，流動性很好，而當靜止角大于40度時，流動性就不好。

3.潤滑性

潤滑性是指藥粉的表面潤滑程度，在研究藥物混合粉的潤滑性時，應注意兩個方面：一是原料粉的性質(zhì)與細度與潤滑劑種類和用量的關系；二是潤滑劑能軟化片劑，藥粉越小，所需潤滑劑的用量越多，軟化效果越明顯。

4.生產(chǎn)的可操作性

合理的處方應適合批量生產(chǎn)，不僅要滿足壓片速度、壓片壓力等生產(chǎn)條件，而且要符合片劑的質(zhì)量標準，如不粘沖劑、崩解片、疏松片、硬度、崩解、溶出度、片重差、片厚等。"只有在沖壓速度快的情況下，才能提高產(chǎn)量和勞動生產(chǎn)率；只有降低沖壓時的壓力，才能減少壓榨機和模具的損失，延長使用壽命。有時小試或短時間生產(chǎn)，不會出現(xiàn)粘、裂、片重等異常，但在長時間的生產(chǎn)中，這些異?，F(xiàn)象會被揭示出來。在這種情況下，也應該通過調(diào)整處方來解決。